Aufbau ISO 13485 & MDR | Vollzeit oder Teilzeit | Dresden

VmedD entwickelt radarbasierte Technologien für die kontaktlose Überwachung von Menschen in Pflege und Medizin.

Mit unserem Care Monitor unterstützen wir bereits heute Pflegeeinrichtungen und Kliniken dabei, kritische Situationen wie Stürze, Bettverlassen oder längere Inaktivität frühzeitig zu erkennen – kontaktlos, ohne Kamera und ohne Wearable.

Mit unserem Vital Monitor gehen wir den nächsten Schritt: Auf derselben technologischen Plattform entwickeln wir die kontaktlose Messung von Vitalparametern wie Atem- und Herzfrequenz für medizinische Anwendungen.

Für diesen nächsten Entwicklungsschritt suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit für Quality Management und Regulatory Affairs, die unser Qualitätsmanagementsystem von Grund auf aufbaut und den Weg zur Zertifizierung und MDR-Konformität aktiv mitgestaltet.

Ihre Aufgabe: Qualitätsmanagement von Grund auf aufbauen

Bei VmedD übernehmen Sie kein historisch gewachsenes QM-System, das lediglich verwaltet werden muss.

Sie bauen gemeinsam mit Entwicklung und Geschäftsführung unser Qualitätsmanagementsystem von Grund auf auf und schaffen die regulatorischen Strukturen für die Weiterentwicklung unseres Unternehmens zum Medizinproduktehersteller.

Dabei übernehmen Sie eine zentrale Rolle auf dem Weg zur ISO-13485-Zertifizierung und MDR-Konformitätsbewertung des Vital Monitors.

Zu Ihren Aufgaben gehören insbesondere:

• Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Umsetzung der relevanten Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745
• Definition und Implementierung von QM-Prozessen, SOPs und Verantwortlichkeiten
• Aufbau von Dokumenten-, Änderungs-, CAPA- und Lieferantenmanagement
• regulatorische Begleitung der Produktentwicklung des Vital Monitors
• Aufbau und Koordination der Entwicklungs- und technischen Dokumentation
• Mitwirkung beim Risikomanagement nach ISO 14971
• Koordination von Verifikation und Validierung
• Unterstützung bei klinischer Bewertung, PMS und PMCF
• Vorbereitung und Begleitung interner Audits und Zertifizierungsaudits
• Zusammenarbeit mit Benannter Stelle sowie externen QM- und Regulatory-Spezialisten
• enge Abstimmung mit Entwicklung, Geschäftsführung und klinischen Partnern
• Übernahme der Funktion als QMB nach erfolgreichem Aufbau des Systems
• optional Übernahme der Funktion als PRRC bei entsprechender Qualifikation

Was Sie mitbringen

Für uns zählt praktische Erfahrung stärker als ein bestimmter formaler Abschluss.

Sie sollten bereits im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte gearbeitet haben und wissen, wie regulatorische Anforderungen in funktionierende und pragmatische Prozesse übersetzt werden.

Besonders gut passen Sie zu uns, wenn Sie:

• fundierte praktische Erfahrung mit ISO 13485 und MDR haben
• bereits bei der Einführung oder dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte mitgewirkt haben
• eine ISO-13485-Zertifizierung oder MDR-Konformitätsbewertung begleitet haben
• Erfahrung mit technischer Dokumentation und regulatorischen Entwicklungsprozessen mitbringen
• strukturiert, eigenständig und lösungsorientiert arbeiten
• regulatorische Anforderungen pragmatisch auf ein kleines technologieorientiertes Unternehmen übertragen können
• Verantwortung übernehmen und Themen aktiv vorantreiben

Ein Studium beispielsweise in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizin, Pharmazie oder einem verwandten Bereich ist hilfreich. Entscheidend sind für uns jedoch Ihre praktische Erfahrung und Ihre Fähigkeit, ein funktionierendes System aufzubauen.

Von Vorteil

Zusätzliche Erfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche ist hilfreich:

• ISO 14971 Risikomanagement
• IEC 62304 / Medical Device Software
• IEC 62366 / Usability Engineering
• Software as a Medical Device
• klinische Bewertung
• PMS / PMCF
• Auditvorbereitung und Auditbegleitung
• Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
• regulatorische Anforderungen für software- und sensorbasierte Medizinprodukte

Sie müssen nicht in allen Bereichen Spezialist sein. Entscheidend ist, dass Sie die regulatorischen Zusammenhänge verstehen und externe Experten bei Bedarf gezielt einbinden und koordinieren können.

Was die Position besonders macht

Bei VmedD können Sie Qualitätsmanagement nicht nur verwalten, sondern selbst gestalten.

Sie arbeiten direkt mit Entwicklung und Geschäftsführung zusammen und haben die Möglichkeit, die Qualitäts- und Regulatory-Strukturen eines jungen Medizintechnikunternehmens von Anfang an aufzubauen.

Gleichzeitig begleiten Sie mit dem Vital Monitor ein technologisch anspruchsvolles Produkt vom Entwicklungsstadium bis zur MDR-Konformität und CE-Kennzeichnung.

Die Position verbindet dabei:

• Qualitätsmanagement
• Regulatory Affairs
• Produktentwicklung
• Medizintechnik
• digitale Medizin
• Sensorik und kontaktloses Vitalmonitoring

Was wir Ihnen bieten

• eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit großem Gestaltungsspielraum
• direkten Einfluss auf den Aufbau unseres Qualitätsmanagementsystems
• enge Zusammenarbeit mit Entwicklung und Geschäftsführung
• kurze Entscheidungswege
• Mitarbeit an innovativen Produkten für Pflege und Medizin
• flexible Gestaltung der Position in Vollzeit oder Teilzeit
• mobiles Arbeiten in Abstimmung mit dem Team
• Arbeitsplatz in Dresden
• langfristige Entwicklungsperspektive im Bereich Quality & Regulatory Affairs

Über VmedD

VmedD ist ein Technologieunternehmen aus Dresden mit Fokus auf radarbasierte, kontaktlose Monitoring-Lösungen.

Unsere Systeme erfassen Bewegungen und künftig auch Vitalparameter ohne Kamera, Mikrofon oder körpergetragene Sensoren.

Unsere Technologie wird bereits in Pflegeeinrichtungen und klinischen Umgebungen eingesetzt und gemeinsam mit Anwendern und medizinischen Partnern weiterentwickelt.

Mit dem Vital Monitor erweitern wir unsere Plattform in Richtung medizinisches Vitalmonitoring und Telemedizin.

Interesse?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung oder eine kurze erste Kontaktaufnahme.

Senden Sie uns gerne Ihren Lebenslauf und einige Informationen dazu, welche Erfahrungen Sie bisher mit ISO 13485, MDR, QM-Systemen oder Medizinprodukte-Zertifizierungen gesammelt haben.

Auch wenn Sie nicht jede einzelne Anforderung erfüllen, aber relevante Erfahrung im Medical-Device-QM oder Regulatory Affairs mitbringen, freuen wir uns auf den Austausch.